ISO 14971:2019 vs 2007: Viktige endringer alle produsenter bor kjenne

ISO 14971:2019 brakte betydelige endringer i risikostyring for medisinsk utstyr. A forsta disse endringene er avgjorende for a opprettholde samsvar.

Oversikt over hovedendringer

1. Kriterier for risikoaksept

2007-versjon: Krevde etablering av kriterier for risikoaksept pa forhand.

2019-versjon: Fokuserer pa nytte-risiko-analyse og nytte-risiko-forhold.

2. ALARP-prinsippet

2007-versjon: Eksplisitt ALARP-krav (sa lavt som rimelig praktisk mulig).

2019-versjon: Fjernet eksplisitt ALARP-krav, fokuserer i stedet pa nytte-risiko-analyse.

3. Evaluering av restrisiko

2007-versjon: Binaer aksepter/avvis-beslutning om restrisikoer.

2019-versjon: Ma evaluere samlet restrisiko med hensyn til fordeler.

4. Produksjons- og ettermarkedsinformasjon

2007-versjon: Begrensede krav til ettermarkedsdata.

2019-versjon: Forbedrede krav for gjennomgang av produksjons- og ettermarkedsinformasjon.

Overgangsstrategi

1. Gjennga din navarende risikostyringsprosess
2. Oppdater risikostyringsplan
3. Revider kriterier for risikoaksept
4. Forbedre prosedyrer for nytte-risiko-analyse
5. Oppdater opplaeringsmateriell

Innvirkning pa programvareenheter

For medisinsk programvare pavirker endringene:

• Cybersikkerhetsrisikostyring
• Risikovurdering av programvareoppdateringer
• Integrering av markedsovervaking

Gar du over til ISO 14971:2019? Captain Compliant kan hjelpe med a identifisere gap og effektivisere overgangen.